先诺欣、民得维,两款新冠口服药附条件获批上市
北京日报客户端 | 记者 刘苏雅

2023-01-29 15:08 语音播报

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1月29日,国家药监局附条件批准新冠病毒感染治疗药物先诺特韦片/利托那韦片组合包装(商品名称:先诺欣)、氢溴酸氘瑞米德韦片(商品名称:民得维)上市

先诺欣是先诺特韦片与利托那韦片的组合包装药物,用于治疗轻中度新型冠状病毒感染成年患者,这是我国首款自主研发的靶向3CL蛋白酶的抗新冠病毒口服药物。先诺特韦能抑制新冠病毒复制所必需的3CL蛋白酶,与低剂量利托那韦联用,能减缓先诺特韦在体内的代谢,有助于发挥其抗病毒作用。

先诺欣由中科院上海药物所、中科院武汉病毒所联合先声药业合作研发。该药的III期临床试验,是国内外第一个针对奥密克戎变异株感染者达成“以咳嗽、鼻塞流涕、咽痛、发热、头痛、肌肉或全身痛等11个症状持续恢复”为主要终点的III期临床试验。民得维用于治疗轻中度新型冠状病毒感染的成年患者,是靶向新冠病毒RNA依赖的RNA聚合酶(RdRp)的抗新冠病毒口服药物,由中科院上海药物所、中科院武汉研究所、中科院新疆理化技术研究所、苏州旺山旺水生物医药有限公司合作研究确定新药候选分子。

临床前研究结果显示,民得维对新冠病毒原始毒株和已知的阿尔法、贝塔、德尔塔、奥密克戎变异株均有显著的抑制活性,并预判其对未来出现的其它新冠病毒变异株具有相同水平的抑制作用。在新冠病毒感染小鼠模型上,其可有效清除病毒,同时显著改善肺组织病理变化。且民得维无致突变风险,没有与其他药物相互作用导致严重不良反应的风险,在安全性方面具有优势。基于在乌兹别克斯坦进行的临床试验研究结果,民得维于2021年12月28日在乌兹别克斯坦获批上市,成为全球首个获批可用于重度新冠病毒感染患者治疗的口服抗病毒药物。

上海药物所介绍,目前该所在抗新冠病毒候选药物方面有较完整的研发管线和储备,3CL蛋白酶抑制剂FB2001处于临床II期、III期研究;同时,在新冠病毒感染机制研究、关键蛋白结构功能研究、新靶点发现、新分子实体发现等方面持续产出创新成果。


编辑:谢永利,实习编辑 高悦

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