2022-09-06 21:40
2022年服贸会上，国药集团上海捷诺生物科技有限公司研制的宫颈癌甲基化检测试剂盒“宫安丽”迎来首秀。记者了解到，一个月前，这款历时8年研发的产品已获得国家药监局颁发的医疗器械注册证，这也是国内宫颈癌HPV初筛甲基化分流的第一证。
原卫生部副部长、原中华医学会妇产科学分会主任委员曹泽毅表示，多年来我国在宫颈癌筛查方面已经取得很大进步，但有临床上的一些问题未能得到解决。“HPV阳性且发生宫颈病变，可能发展为宫颈癌，也可能在一定时间内自行消退。如果不能准确分辨，容易发生过度诊疗。”曹泽毅说，宫颈癌甲基化检测技术能够有效解决这一问题，希望这项技术能够助力我国宫颈癌普查工程，让宫颈癌筛查的随访处理有更加科学的依据。
早期筛查和发现癌前病变并积极治疗是预防宫颈癌的重要手段。宫安丽使用甲基化特异性的PCR方法，帮助识别宫颈癌初筛阳性人群是否需要行进一步的阴道镜检查。如果“宫安丽”检测结果为阴性，则提示无宫颈病变或宫颈病变级别较低，可避免阴道镜及组织活检检查，做好定期随访即可；如果检测结果为阳性，则提示宫颈病变级别较高，需进一步进行阴道镜或组织活检检查。
国药集团上海捷诺生物科技有限公司总经理夏小凯介绍，据测算，使用本产品分流可减少60%以上人群（约4000万中国女性）避免不必要的阴道镜转诊，这对于整个宫颈癌筛查策略的优化，对于减轻患者焦虑、节约医疗资源，都有着重大的意义。
据了解，自2009年7月以来，我国启动宫颈癌和乳腺癌“两癌”筛查项目，惠及上亿人次适龄妇女。此款宫颈癌甲基化试剂盒的获批上市将进一步优化我国宫颈癌筛查策略，有效促进宫颈癌“早预防、早发现、早诊断、早治疗”，护航妇女健康。
