1957年，世界聋人联合会根据欧洲各国聋人组织的倡议，将每年9月的第四个星期日设为国际聋人日，希望造福于世界聋人，捍卫聋人权利，帮助聋人康复。根据第二次全国残疾人抽样调查结果显示，我国有听力障碍残疾人数约2780万人，占全国残疾人的30%以上。助听器是听力障碍者使用的辅具，可以把原本听不到的声音加以扩大，弥补听力损失带来的不便。根据《医疗器械分类目录》，助听器属于二类医疗器械。随着互联网的发展，网络已经成为了购买助听器的重要渠道，但是如果在网上购买到来源不明或者质量不合格的助听器，不仅起不到应有的作用，还有可能导致使用者听力损伤。

检察官提示

助听器不是普通的商品，属于二类医疗器械，在互联网平台上销售，是需要满足更多的法定条件。在网上购买助听器时，可以重点关注以下几个方面：

1.是否依法办理备案。在互联网平台销售助听器商家，必须要先依法办理备案，备案凭证可以在商家的资质信息查询，也可登录药品监督管理部门的网站查询。

根据《医疗器械监督管理条例》第四十条、第四十一条规定，从事医疗器械经营活动，应当有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件，以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员。从事第二类医疗器械经营的，由经营企业向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门备案并提交符合上述条件的有关资料。根据《医疗器械网络销售监督管理办法》第七条规定，从事医疗器械网络销售的企业应当是依法取得医疗器械生产许可、经营许可或者办理备案的医疗器械生产经营企业。法律法规规定不需要办理许可或者备案的除外。

2.是否依法办理医疗器械网络销售备案。在互联网平台上销售助听器的商家，还要向药品监督管理部门办理医疗器械网络销售备案，备案信息可登录药品监督管理部门的网站进行查询。

根据《医疗器械网络销售监督管理办法》第八条规定，从事医疗器械网络销售的企业，应当填写医疗器械网络销售信息表，将企业名称、法定代表人或者主要负责人、网站名称、网络客户端应用程序名、网站域名、网站IP地址、电信业务经营许可证或者非经营性互联网信息服务备案编号、医疗器械生产经营许可证件或者备案凭证编号等信息事先向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案。相关信息发生变化的，应当及时变更备案。

3.是否依法展示医疗器械经营备案凭证和医疗器械注册证或者备案凭证。在互联网平台上销售助听器的商家，必须要展示医疗器械经营备案凭证和医疗器械注册证或者备案凭证，这些信息都可以在商家的商品页面查找。

根据《医疗器械网络销售监督管理办法》第十条规定，从事医疗器械网络销售的企业，应当在其主页面显著位置展示其医疗器械生产经营许可证件或者备案凭证，产品页面应当展示该产品的医疗器械注册证或者备案凭证。相关展示信息应当画面清晰，容易辨识。其中，医疗器械生产经营许可证件或者备案凭证、医疗器械注册证或者备案凭证的编号还应当以文本形式展示。相关信息发生变更的，应当及时更新展示内容。

在互联网上销售助听器，必须严格遵守《医疗器械网络销售监督管理办法》等相关规定，保证有需要的人购买到来源合法、质量有保障的助听器，让助听器真正造福听力障碍人士。购买者也要擦亮双眼，仔细查看经营者的资质和备案信息，从而保证自己的合法权益不受侵害。

文章来源 | 北京铁检