终于轮到国产医疗器械企业

在海外“靠技术换市场”了

就在不久前，北京先瑞达医疗科技有限公司（简称先瑞达）和全球医疗器械巨头波士顿科学签署合作协议，成为国内首家拿下全球巨头海外市场独家分销协议的血管介入企业，按照双方拟定的合作金额上限来算，合作金额涉及超55亿元。

这家国家级专精特新“小巨人”企业凭何创下业界里程碑？先瑞达董秘兼业务拓展部总监李晨透露道：“这离不开我们的独家产品优势和完备的产能配套设施。先瑞达的膝上药物涂层球囊是国内首款药物涂层球囊产品，膝下药物球囊获得了美国FDA‘突破性医疗器械’认证，到现在依然保持‘全球首款且唯一’的市场地位。”

外周药物涂层球囊上市

开辟国内外周血管介入新疗法

被国际巨头看好的药物涂层球囊是什么？

在先瑞达的实验室，我们见到药物涂层球囊的“庐山真面目”。看起来，它就像由一根细细长长导管连接着的“小气球”，“气球”表面涂满药粉。“别小瞧它，就是这个看似不起眼的药物涂层球囊，改变了很多腿部血管堵塞晚期患者不得不截肢的命运。”李晨说。

作为一家聚焦血管介入治疗领域的企业，先瑞达首先布局外周血管疾病的微创介入治疗产品。人体外周血管发生动脉粥样硬化时，疾病高发部位是腿部，由于血管壁变厚、变硬，会直接导致管腔变窄供血不畅，传统治疗方式是在血管里放支架，但由于腿部运动容易导致支架断裂造成进一步血管堵塞，形成恶性循环。

“能不能找到一种方式，把血管撑开让它维持长期通畅，同时又不留异物？这是这款产品研发之初的理想状态。”李晨说。药物涂层球囊成为一道曙光，可以通过在血管里放进一个“气球”将其撑开，并使“气球”表面药物沾到血管内壁的方式进行治疗。在创立先瑞达前，创始团队便对该领域有所研究，希望解除进口医疗器械产品的束缚，创始人李静决定组建新的公司继续推进药物涂层球囊的研究，在血管介入领域做出中国人自己的产品，希望用科技为患者的血管健康服务，并将先瑞达落户北京经开区。

用国产首创落地应用

带来新治疗方式

从2011年到2016年，从公司成立到首款产品获批上市，先瑞达默默蓄力。

“由于没有先例可参考，我们只能蹚出一条自主研发的路。”李晨说。攻克药物涂层球囊技术主要有两大难关，一方面，如何保证球囊穿过血管被送往病变位置时，最大程度减少球囊表面药物的损失？另一方面，当药物到达病变处，球囊打开后，药物又将如何最大程度地附着至血管内壁病变区域？为拨开迷雾，研发团队做了大量实验来研究药物涂层、赋形剂等关键项目。

在最初的5年时间里，研发很难，注册上市更难。“这是一款原创产品，很少有人知道它的存在和用途。”李晨说。如何让更多人了解？他们借助欧洲专家团队的力量提前设计预案，并牵头组织多次专家、医生的国内外交流学习活动。

守得云开见月明，2016年，先瑞达首款产品——外周药物涂层球囊（DCB）获批上市，也成为国内首款外周药物涂层球囊产品；2020年，先瑞达膝下药物涂层球囊上市，这也是全球首款经过临床验证的膝下DCB产品……为外周血管介入领域疾病带来全新的治疗方式。李晨说：“我们的膝上药物涂层球囊跟国产竞品相比有4年的先发优势，到目前为止，我们膝上DCB在国内市场的占有率是70%左右；膝下药物涂层球囊是全球首款经过临床验证的DCB产品，占据100%国内市场。”

让自主品牌走出国门

拓展海外市场

近年来，先瑞达完成港股上市，进一步拓展产品管线，外周血栓抽吸系统、射频消融系统先后上市，同样也都是国产首款产品。如今，先瑞达已有十余款上市产品，正推进二十余款在研产品；同时在产线配套上，先瑞达也通过自建高分子材料研发中心和生产线，实现上游精密管材和原材料生产自主可控，降低产品的迭代时间和生产成本。

在等待行业风口到来的过程中，先瑞达在经开区日渐壮大，还在建设一个面积为2.4万平方米的厂房。“今年和波士顿科学签署合作协议，对先瑞达来说，是再一次跨越式的前进，在帮助产品迅速走向国际的同时，也极大助力未来的营收提升。”李晨说。根据协议，在未来三年内，双方将在产品全球商业化、产品制造服务、产品研发等领域开展合作。

大鹏一日同风起。数据显示，全球外周介入市场规模达80亿美元，平均市场增速约为7%。而中国外周介入市场增速远高于全球平均水平，近几年增速在15%到20%左右。李晨说：“接下来，我们将持续加强、加深产品管线研发力度，开拓国内市场，并进一步扩大海外布局，通过战略合作打通全球销售渠道，争取让全球患者受益。”