药品、医疗器械创新中心该怎么打造？企业研发热情怎样才能激发？随着北京市药监局全方位“服务包”制度落地，北京创新药品、医疗器械审批时限大幅压减，近期获批的创新医疗器械数量已居全国之首。

一项项成果正在让患者直接受益，华科精准北京医疗科技有限公司开发的人工智能+3D辅助神经外科手术系统，与进口同品种器械相比具有颅内出血风险更低、临床使用更安全便捷、价格低1/2等优势；北京天智航医疗科技股份有限公司研发的手术机器人成了骨科手术“圣手”，在手术中“毫厘不差”定位到手术部位，该产品已开展辅助手术近5000例，手术费用平均降低15%。

自《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》出台以来，在国家药监局批准上市的54个创新医疗器械中，北京企业研发的就有18个，占全国获批总数的1/3，创新医疗器械获批数量居各省市之首。

这些产品涵盖可吸收血管支架、脑起搏器、神经手术定位导航系统、基因检测试剂盒等多个品类，创新性强、技术含量高、临床需求迫切，填补我国相关领域空白，不仅安全质优，而且价格具有竞争力，多个产品打破进口垄断，大幅减轻患者经济压力。

最近由北京品驰医疗设备有限公司研发的一款脑起搏器关联核心技术获得2018年度国家科学技术进步奖一等奖，其产品上市不仅打破了美国企业长期的技术垄断，投入临床使用后，其价格仅为国外产品的1/2，真正让患者享受到了价廉物美的服务。

企业优质产品的诞生，离不开市药监局创新建立的药品、医疗器械领域“服务包”制度。很多医药领域企业的高质量快速发展，正得益于市药监局提供的全方位“管家服务”。

针对具有高端研发生产能力的国内和跨国医药企业总部，市药监局委派局、处级干部作为“服务管家”和“勤务员”，从基地建设、产业发展、产品推广、项目融资、人才引进等多方面调研解决企业实际困难，协调17个市属部门解决土地规划、药品审批、金融工作、项目验收以及人才公租房、员工子女入学等政策问题。

目前，市药监局已协调并集成解决医药领域高新技术企业环评、迁址、消防、项目资金等实际困难近百件，实现了企业政策咨询和困难解决“全包”，企业不再困于多个部门奔波，免除了企业投资发展的后顾之忧。

创新医疗器械早一天上市，患者幸福感就多一点。近日，乐普北京医疗器械股份有限公司生产的国内首款“可降解”血管支架就获批上市，标志着我国在该领域研发制造能力达到国际领先水平。该产品是国内首个用于治疗原发冠状动脉粥样硬化患者血管内狭窄的生物可吸收支架，对部分疑难冠心病患者的临床治疗具有重大意义。

统计显示，近年来，中国医疗器械产业年增长率为15%，约是同期GDP增长速率的一倍。而产业发展潜力的兑现，很大程度上来自于营商环境的优化。

北京为了鼓励企业研发创新具有全国和全球影响力的药品、医疗器械，实行了专人负责、一事一议、精准对接，开通审批绿色通道，给予全程指导，实行优先注册检验和审评审批等举措。

如今，本市创新药品和医疗器械产品质量体系核查时间由30日缩短至6日，产品注册前检验时限缩短1/3以上，将创新医疗器械产品许可审批与产品质量体系核查合并同步进行，对取得创新产品注册证书的企业，最快当天即可领取生产许可证。

向国家药监局申报创新医疗器械注册的第一步是市药监局初审，市药监局的专业技术人员对企业进行一对一业务指导，符合核心技术发明专利、具有重大临床价值等条件的创新医疗器械，更是无需排队，予以优先办理，初审时限由过去的20日直接缩短至2日。

不仅如此，本市还允许重大创新医疗器械产品在初审、检验检测、质量体系核查和生产许可4个环节随时“插队”，层层优先一路快跑。

一些高校、科研院所等初创单位虽然在产品孵化创新方面有优势，但就如何实现产业化、规模化方面缺乏质量安全管理经验。为充分争取时间，加快创新产品上市，在企业等候国家药监局审批期间，市药监局就主动组织专家，多次上门指导，一对一解决企业质量安全管理相关技术问题，使创新量产过程中质量安全风险可控，大幅压缩核查和检验时限。

眼下，一些科技含量较高的大型医疗器械检验周期由过去的将近3个月缩短为1个半月，所有创新产品检验周期平均缩短1/3以上，助力企业冲刺产品上市前的“最后一公里”。

北京纳通科技集团有限公司就是这一系列新政的受益者，其申报的一款可穿戴式的用于患者关节活动度测量的创新医疗器械，技术审评和行政审批总用时22日，比法定总时限足足缩短了148日。