2022-07-25 21:16
首个国产新冠口服药来了！7月25日晚间，国家药物监督管理局官网显示，河南真实生物科技有限公司的阿兹夫定片增加治疗新冠病毒肺炎适应症注册申请获批。此次为附条件批准新增适应症，用于治疗普通新冠病毒肺炎成年患者。
据悉，阿兹夫定是中国首个拥有完全自主知识产权，并且具有全球专利的治疗新冠肺炎小分子口服药物。“我们非常高兴迎来这一重要时刻。”真实生物首席科学家杜锦发表示，希望阿兹夫定能为国内乃至全球疫情防控提供一份力量。
阿兹夫定原本是一款由郑州大学和河南省分析测试研究中心研制的治疗艾滋病的药物，由河南师范大学教授常俊标率领团队研制成功。作为全球首个双靶点抗艾滋病创新药，2021年7月，阿兹夫定抗艾滋适应症已于国内获批上市。
值得关注的是，阿兹夫定片此次增加治疗新冠病毒肺炎适应症为“附条件批准”。根据《中华人民共和国药品管理法》规定，对治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病以及公共卫生方面急需的药品，药物临床试验已有数据显示疗效并能预测其临床价值的，可以附条件批准，并在药品注册证书中载明相关事项。在有关公告中，国家药监局要求真务实生物继续开展相关研究工作，限期完成附条件的要求，及时提交后续研究结果。
此前，真实生物也已与部分上市公司签署商业化合作协议。新华制药获得阿兹夫定等产品在中国及经双方同意的其他国家的产品生产和经销权；华润双鹤成为阿兹夫定片的委托加工生产企业；奥翔药业旗下浙江麒正药业与真实生物签订了《委托加工生产框架协议》及《药品委托生产质量协议》。同时在药物生产方面，阿兹夫定的生产厂家也从北京协和药厂变更为河南真实生物、北京协和药厂有限公司两家。
图片来源：国家药监局
