国内同类产品首批上市！华润双鹤代理产品八氟丙烷脂质微球注射液获《药品注册证书》
北京日报客户端
2022-11-25 22:40
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11月25日，华润双鹤发布公告，由其作为境内代理人申报的八氟丙烷脂质微球注射液于11月15日获得国家药监局《药品注册证书》(证书编号：2022S01101)。根据国家相关政策规定，本次获得《药品注册证书》为同类产品在国内首次获准上市。
该药品适用于常规超声心动图显影不够清晰者，增强左室腔内膜边界的识别。
八氟丙烷脂质微球注射液为造影剂，由美国兰索斯医学影像公司研制。国内持证商为兰索斯医学影像加拿大有限公司，商品名为迪分®(DEFINITY®)。该药品于2000年在加拿大批准上市，2001年在美国批准上市，2006年在欧盟批准上市，目前已经在10余个国家和地区获批上市。
根据兰索斯2021年年报显示，其“DEFINITY®”2021年全球销售额为23275.9万美元。
该药品由兰索斯公司提供，根据双方协议约定，华润双鹤为其在中华人民共和国（包括香港特别行政区和澳门特别行政区，不包括台湾地区）独家代理。该药品获得《药品注册证书》，将进一步丰富公司产品线，有助于提升华润双鹤产品的市场竞争力。
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