中国主研发的自分泌纳米抗体CAR-T细胞药物获得国家药监局药品审评中心批准。肖鑫（网络截屏）摄

记者25日获悉，上海细胞治疗集团自主研发的自分泌纳米抗体CAR-T细胞药物(BZD1901)获得国家药监局药品审评中心批准，用于治疗间皮素阳性的晚期实体肿瘤。

据悉，约50%实体肿瘤为间皮素阳性。上海细胞治疗集团董事长兼CEO钱其军教授25日告诉记者：“间皮素靶点在肺癌、胃癌、间皮瘤、胰腺癌、卵巢癌等多种肿瘤中有着广泛表达，自分泌纳米抗体CAR-T细胞药物的成功开发，将为更多肿瘤患者带来新治疗机会。”据了解，在研究者发起的临床研究中，BZD1901临床疗效明显。该药获批代表着上海细胞治疗集团白泽计划进入新的发展阶段。

近年来，肿瘤免疫治疗备受关注，在以白血病、淋巴瘤、多发性骨髓瘤为代表的多种血液肿瘤患者在接受常规治疗无效时，CAR-T细胞药物能使超50%的患者肿瘤消退，且维持较长期疗效。2017年至今，全球有8款CAR-T药物陆续获批上市，均针对血液系统肿瘤。上海细胞治疗集团细胞药物总裁孙艳对记者介绍，中国率先自主研发的自分泌纳米抗体CAR-T细胞药物，应用了多种创新技术。

在采访中，记者了解到，当下，实体肿瘤患者众多，肿瘤局部微环境更复杂，获得疗效突破的需求大，难度大，众多科学家和生物医药公司投入了大量人力和财力在实体肿瘤的研发和临床转化方面，以求突破。钱其军教授告诉记者，从技术上说，CAR-T细胞难以自分泌高水平抗体，从而无法真正意义实现对肿瘤局部微环境的有效改变。2018年，其与国际知名抗体专家、兔单抗的发明人朱伟民教授深入探讨后认为，应建立国际一流的纳米抗体发现平台，去大规模寻找高表达及高稳定性的纳米抗体。2019年，纳米抗体研发平台成功，并筛选到符合预期功能特征相关纳米抗体。应用到CAR-T细胞后，体内外研究显示出良好的抗体分泌水平以及肿瘤杀伤效果。

2021年2月，该款药物在上海市第十人民医院开展临床研究，相关研究论文发表在国际知名学术期刊《癌症免疫治疗杂志》。