填补空白！首个国内自主研发IL-4Rα抗体药物获批
北京日报客户端
2024-09-13 13:48
经济
9月12日，康诺亚宣布，公司自主研发的1类新药司普奇拜单抗注射液（康悦达）正式获得国家药品监督管理局批准上市，用于治疗成人中重度特应性皮炎。作为国内首个、全球范围第二个申报并获批上市的IL-4Rα抗体药物，司普奇拜单抗的上市，填补了国产特应性皮炎生物制剂领域的空白。
所谓IL-4Rα，即白介素4受体α亚基，是可治疗多种自身免疫疾病领域的靶点，也是目前新药研发最为火热的明星靶点之一。特应性皮炎是一种慢性复发性炎症性疾病，近年来发病率持续上升，现有治疗方案尚无法完全满足患者对皮损改善和治疗达标的要求。
北京大学人民医院皮肤科主任张建中表示，作为特应性皮炎治疗领域首个“中国新药”，司普奇拜单抗的III期临床研究是迄今为止中国受试者样本量最大的随机对照研究。研究中，司普奇拜单抗显示出对中重度特应性皮炎患者优异的长期疗效及良好的安全性。“希望这款新药成为‘同类最优’，为特应性皮炎患者开辟新选择，为临床治疗和疾病管理提供新手段。”
在康诺亚董事长兼首席执行官陈博看来，司普奇拜单抗的正式获批使中国患者首次拥有了国内自主研发的特应性皮炎创新治疗选择，也是公司在自身免疫疾病治疗领域取得的重要里程碑。
记者获悉，除成人中重度特应性皮炎适应症外，康诺亚还在积极探索司普奇拜单抗针对更多自身免疫性疾病的治疗前景。其中，治疗慢性鼻窦炎伴鼻息肉的药品上市许可申请获国家药监局受理，并被纳入优先审评审批程序；治疗季节性过敏性鼻炎的药品上市许可申请已获受理，治疗青少年中重度特应性皮炎、结节性痒疹、哮喘、慢性阻塞性肺病的多个适应症临床研究快速推进。
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