9月20日，北京市人民政府新闻办公室举行北京“两区”建设医药健康领域任务推进情况新闻发布会。北京市委宣传部对外新闻处处长叶昶主持。市药监局主要负责同志，市科委、中关村管委会，市卫生健康委、北京海关、顺义区政府相关负责同志介绍情况并回答记者提问。

北京市科委、中关村管委会党组成员、副主任龚维幂介绍市科委中关村管委会推动北京“两区”建设，支持创新药械发展情况：

近年来，市委、市政府高度重视医药健康产业发展，将其作为支撑北京创新发展的“双发动机”之一。从2018年起，全市坚持高位部署，滚动实施三轮医药健康三年“行动计划”，在加强基础前沿研究和关键技术攻关、推动临床需求导向的创新和转化、提升临床研究效率和水平、强化新赛道布局和创新要素配置、优化营商环境等方面不断深化改革，持续增强产业创新策源能力和核心竞争力。2023年全市医药健康产业收入总规模达到9761亿元，为实现万亿级跃升奠定了坚实基础。市科委中关村管委会依托“两区”建设和中关村先行先试，不断提高开放创新水平，加快集聚布局医药健康领域外资研发中心，一批知名跨国企业在京首次设立实体化研发创新中心或开放创新中心，一批已有研发中心顺利实现提级扩容。近年来，北京培育产出的创新药械成果持续保持全国领先,其中近三年进入国家创新医疗器械通道并获批的品种、获批上市的AI三类医疗器械产品数量，均居全国首位；1类创新药获批上市数量，居全国前列。

为了服务好创新药械品种研审产用全链条融合发展，进一步释放医药健康产业创新活力，今年8月份，市科委中关村管委会等8个部门印发了北京市进一步优化创新药和创新医疗器械全流程服务2个工作方案，通过市区各部门协同，合力提升医药创新品种在临床前研发、临床研究、审评审批、产业落地和入院应用等环节的质量和效率，释放为创新品种研发上市提供全方位、全过程服务的鲜明信号。同时，依托北京市医药健康统筹联席会议，市科委中关村管委会会同卫健、药监、医保、经信等相关部门及相关区共同建立了以临床价值为导向的创新药械重点品种清单，目前已经涵盖了从研发到应用各个阶段的品种200余项，按照项目制要求，各部门握手接力、提供精准服务，合力加快重点创新品种上市应用、增效放量。包括以下三个方面具体措施。

一是推动支持医药创新的试点政策落实落细。依托“两区”建设，推进人类遗传资源服务试点，组建了全国首支市区联动的“人遗专员”队伍，截至目前，已实现北京地区2500余个项目材料的预审查和优化流程服务。去年底在国家药监局的支持下，成立了国内首个由国审中心和省级药监、科技部门三方共建的国家器审中心北京服务站，共同为我市“北脑一号”等一批重点创新医疗器械产品提供前置审评辅导，同时注重发挥北京的科技和人才优势，就数字疗法等前沿赛道共同搭建注册检验和临床验证评价平台，开展监管科学创新，力争实现创新品种研发和监管科学创新的同步，由过去的“串联”到“并联”，进一步提升创新研发效率。

二是全力做优中关村创新器械目录。今年以来已实现按季度更新《中关村创新医疗器械产品目录》，累计纳入201款创新医疗器械产品，探索与首台（套）重大技术装备目录政策的协同联动，实现“随批随进”。继成功推出全国首个IPO的医用手术机器人创新企业后，持续发力推动手术机器人等创新医疗器械推广使用。

三是做强创新药械的金融支持。去年年底，我市成立了规模为200亿元的医药健康产业投资基金，坚持“投早、投小、投长期、投硬科技”，重点发挥政府资金“逆周期”调节作用，截至目前，围绕前沿创新转化和产业化落地两端，完成投决项目24个，投决金额和撬动社会资本超过60亿元。同时，正在探索项目贷等相关的配套支持举措，进一步坚定了全市医药健康企业开展创新药械研发的信心。

下一步，我们将在市委市政府的坚强领导下，在国家部委及市区相关单位支持和参与下，努力营造国际一流的创新生态，推进一批市场潜力大的创新药加快放量和高端医疗器械实现倍增，推动我市医药健康产业高质量发展，不断取得新突破，也让更多创新成果更好服务人民生命健康。

记者提问

记者：从全球来看，医药健康产业迅猛发展，是战略性新兴产业的重点方向之一。为加快医药健康产业创新发展，围绕全流程服务创新药和创新医疗器械，市科委、中关村管委会下一步有哪些具体措施和保障呢？

北京市科委、中关村管委会党组成员、副主任龚维幂：

近年来随着新一轮科技革命和产业变革的加速演进，医药健康领域的技术和产业发展非常快。创新药和创新医疗器械，既是人民生命健康的重要保障，同时也是医药健康产业创新发展的活力源泉，其研发应用全流程具有高投入、高风险、长周期等特点。为了进一步做好对创新药械全流程服务的保障，激发我市医药健康产业的创新活力，2024年8月，市科委中关村管委会会同相关部门研究制定创新药械全流程服务方案。就是为了针对创新药械研发应用的全生命周期的需求，从“动态跟踪、研审产用联动、全程服务”方面形成具体工作举措，推动创新药械的上市应用。

在品种研发阶段，由市科委中关村管委会牵头，培育更多高水平的技术供给，重点服务创新研发和成果落地，为临床前创新品种的熟化孵化，协调资金支持、空间承载，并做好专业服务平台、实验动物等第三方服务的对接，加速原创成果的培育和落地转化。

在临床试验阶段，由市卫生健康委牵头，着力提高临床试验的效率，将具备条件的流程由“串联”向“并联”切换，同步推进立项审查、伦理审查、合同审查。通过扩大医学伦理审查结果互认范围等方式，提高启动效率；全程跟进人类遗传资源申报指导；加快受试者招募，推动尽快高质量完成临床试验。

在注册上市阶段，由市药监局牵头，着力加速审评审批，依托国家医疗器械北京服务站和北京市药械创新服务站，给予前置服务，将注册审评审批由行政审批环节延伸至技术辅导与审评环节，建立一站式服务绿色通道，帮助企业少走弯路。

在入院应用阶段，由市卫生健康委、市医保局牵头，重点畅通入院路径，落实医院每季度召开药事会，支持企业参加国家医保目录谈判，争取让更多的创新药械纳入国家医保目录。同时，用好国谈药“双通道”试点政策，注重发挥和深化普惠健康保的作用。持续服务已上市品种，支持上市后再评价研究，为拓展临床应用提供更多的数据支持。

在保障措施方面，药械全流程服务方案依托市医药健康产业统筹联席会机制，充分压实各部门责任，通过项目制、台账式的方式进行督导，推进落实。充分发挥有组织科研和转化，服务创新发展的优势，建立多部门协同的握手接力机制，据实串并联品种研发、临床试验、注册申报、生产落地和入院应用的全流程关键环节。通过这些措施和服务的优化落地，我们相信本市医药健康产业的研审产用将跑出加速度，为推动医药健康产业高质量发展，加快培育新质生产力，做出更大的北京贡献。