今年，由北京经开区内企业智愈医疗自主研发的中国首台、国际领先的创新医疗产品metaFlow®水刀机器人在国内多家医疗机构成功完成良性前列腺增生（BPH）临床试验手术。智愈医疗董事长兼CEO史轶伦表示：“今年是公司快速发展的关键一年。年初，我们顺利启动了水刀机器人多中心临床试验，目前已累计完成超过100例临床试验手术，获得了医生和患者的一致认可，为后续产品上市打下了坚实的实践基础。”

△metaFlow®水刀机器人。

如何以水为刀，精准切除病灶？走进智愈医疗实验室，由影像设备、机器人主机、水刀手术器械等部件构成的一台水刀机器人展现在眼前。“水刀机器人适用于中、重度BHP患者的手术治疗，具备多维影像实时规划、多轴联动自动旋切、高能无热水射流精准控制和多模态数据全局监控等多项技术创新。”史轶伦介绍道，水刀机器人让传统只能在内窥镜有限视野内进行的BPH手术具有了更加精准的“眼”和更加稳定的“手”，通过精准定位、智能规划、自动执行、实时监控，实现安全高效的无热选择性切除，不仅可以将手术切除时间从以往的1小时缩短到5分钟左右，同时采用高能水射流的切除方式，能够有效避免术区周围神经、组织的热损伤，降低手术风险和并发症。

依托领先的技术优势和显著的临床效果，水刀机器人已通过国家药监局批准进入创新医疗器械特别审查程序，迈进医疗器械审批“绿色通道”。史轶伦表示：“目前，水刀机器人的注册临床试验已取得阶段性进展，我们计划在2025年提交注册申请，2026年将这一创新产品推向市场。同时，我们也在有序推进其他产品管线，聚焦于泌尿外科及经自然腔道诊疗领域，围绕能量手术器械和机器人平台开展多疾病、多产品布局，metaForce®激光治疗平台、医用激光光纤、AquaScope®尿道膀胱镜等产品注册申请已获国家药监局、北京市药监局受理。”

作为一家扎根在北京经开区的企业，智愈医疗于2021年5月成立，目前在经开区内建成了多个专项技术实验室、有源设备生产车间、耗材洁净生产车间，能满足多条产品线的研发转化和初步的生产需求。谈及与经开区共成长的历程，史轶伦表示：“经开区始终在强化政策扶持、对接监管资源、一对一服务等方面，为我们业务拓展及产品研发保驾护航。接下来，我们会继续秉持创新驱动的发展理念，持续加大投入力度，提速产品研发及商业化进程，力争让创新医疗器械早日走向临床，为广大患者提供更加安全高效的治疗方案。”

编辑：徐祎