创新实现口服! 全球首个口服司美格鲁肽片在华上市
北京日报客户端 | 记者 赵语涵

2025-01-11 19:59 语音播报

经济

 1 月 11 日,生物制药公司诺和诺德宣布,全球首个口服胰高糖素样肽-1 受体激动剂(GLP-1RA)——诺和忻(司美格鲁肽片)在中国全面上市。该产品以便利的口服给药方式,帮助患者更早获益于 GLP-1RA 类药物,助力血糖优质达标与代谢综合管理,为中国 2 型糖尿病临床治疗带来一个创新品类。

当前,中国是世界上 2 型糖尿病患者最多的国家,20至79 岁的患者约为 1.4 亿,占全球四分之一以上,且合并超重/肥胖、血脂异常、高血压比例高。2020 年发布的中国大型横断面流调数据显示,经治疗的糖尿病患者血糖达标率不足一半。另有研究显示,患者的血糖、 体重、血压、血脂水平同时达标的比率更低。

诺和忻中国注册临床研究牵头专家之一,北京大学人民医院内分泌科主任纪立农教授表示,糖尿病不单是血糖的问题,还会引发血压、血脂、体重在内的多重代谢紊乱,是我国导致心血管疾病和肾病的主要原因。因此,2 型糖尿病治疗理念亟需升级。目前,基于GLP-1RA 的药物研发关注多重代谢紊乱的管理,其临床应用的重要性日益凸显,受到全球各大指南的认可, 已经成为 2 型糖尿病最核心的治疗手段。作为 GLP-1RA 类药物的创新品类,口服 GLP-1RA 实现了里程碑式的创新突破,它的上市将进一步提高GLP-1RA 类药物在临床的广泛应用。 

据悉,诺和忻在全球进行了 12 项 3 期临床研究,证实其具有显著的降糖效果和减重、降压、调脂等多重代谢调节能力。其中,中国 2 型糖尿病患者使用该药品治疗后,糖化血红蛋白最高降幅为 1.6%,达标率最高可达 92.3%,体重降幅最大可达3.4千克,血压最低降低可达 4mmHg(毫米汞柱),空腹血脂显著改善。

纪立农表示,过去 5 年中,诺和忻的3 期临床研究中体现出的安全性和有效性,也在全球已上市国家的真实临床使用中得到了验证。该药物强效降糖,全面改善 2 型糖尿病患者的多重代谢紊乱。它一日一次经口服给药,很好地提高了患者依从性,提高了长期用药所带来临床综合获益的可能性。

百年来,生物多肽类药物 GLP-1RA 往往采用针剂注射形式,实现口服一直是科学家攻坚的技术难点。中国医学科学院北京协和医学院药物研究所教授吕晓希认为,诺和诺德公司在口服给药的创新技术上持续大量的研发投入,终于实现司美格鲁肽分子和 SNAC 分子(一种化学合成的脂肪酸衍生物)强强联合,让诺和忻借助“SNAC 吸收促进剂”突破了胃部多重吸收障碍,推动 GLP-1RA 类药物进入口服给药的新阶段。


编辑:赵语涵

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