5月7日，罗氏制药中国宣布，创新双特异性抗体高罗华®（通用名：格菲妥单抗）新适应症已获得上市批准，联合吉西他滨与奥沙利铂（GemOx）用于治疗不适合自体造血干细胞移植（ASCT）的复发或难治性弥漫大B细胞淋巴瘤非特指型（DLBCL NOS）成人患者（2L+ DLBCL）。

作为全球首个对复发、难治弥漫大B细胞淋巴瘤（R/R DLBCL）患者进行固定周期治疗的双特异性抗体，高罗华®于2023年在中国获批单药用于治疗既往接受过至少两线系统性治疗的复发或难治性弥漫大B细胞淋巴瘤（DLBCL）成人患者。伴随此次适应症拓展，高罗华®再树里程碑，将为更早期的患者带去获益，有望革新DLBCL二线治疗格局。至此，凭借创新抗体药物偶联物（ADC）优罗华®和高罗华®，罗氏实现了DLBCL初治到二线治疗的创新“一条龙”落地。

弥漫大B细胞淋巴瘤（DLBCL）侵袭性强，恶性程度高，有高达30-40%的淋巴瘤患者会在接受初始标准治疗后发生疾病进展或在初始缓解后复发。在CSCO淋巴瘤诊疗指南推荐中，临床试验仍然是二线治疗的重要选择，可见仍需更高效和更可及的治疗方案。

“DLBCL越复发越难治，如果二线治疗无法达到缓解，后续治疗选择将越来越少。因此，找到有效且安全的二线疗法改善患者预后，在更早阶段抓住控制疾病的契机，是提高DLBCL生存率的关键一环。”哈尔滨血液病肿瘤研究所所长马军教授认为，“近年来，T细胞免疫疗法飞速发展，正在引领着DLBCL二线和后线治疗的全面革新。其中，CAR-T由于制备期长，管理程序冗长复杂，加之可及性等问题，其在临床中的应用范围仍有较大限制。如今，作为‘即用型’T细胞疗法的双抗药物，临床适应症应用范围拓宽，为DLBCL二线治疗带来了全新解题思路，进而有望为更多患者带来获益。”

经济负担是DLBCL患者不得不面对的一个问题。在基本医保和商业保险、惠民保类的城市定制型商业补充医疗保险等多层次医疗保障体系的支持下，DLBCL患者应对支付难题有了更多的创新解决方案。

“创新药被纳入医保前，多层次保障可以起到很好的桥接作用。以高罗华®为例，这一创新疗法已被纳入多个城市的惠民保项目，可行性和可支付性正逐步提升。更令人期待的是，它也有望于近期被纳入‘复发难治险’商业险，这意味着从癌症复发初始，到可能出现转移的阶段，均可以在保障范围内，实现全病程守护。”淋巴瘤之家创始人顾洪飞先生如是说。

罗氏全球药品开发中国中心负责人、全球副总裁厉文泓表示：“高罗华®持续为R/R DLBCL治疗发展注入新的动力，此次新适应症拓展也再次彰显了其创新潜力。罗氏血液研发始终立足于患者未尽之需，从美罗华®、优罗华®到高罗华®，我们用‘以超越致敬经典’的方式建立起全面覆盖DLBCL一线、二线到后线治疗的创新治疗模式，并将这些创新方案快速带到中国，致力于让DLBCL患者能尽早实现创新治疗。”

罗氏制药中国总裁边欣表示，“作为‘先患者之需而行’的践行者，未来我们将继续为提升药物可及性和可支付性努力，通过积极参与医保谈判，同时探索和商业保险及惠民保项目等更多创新支付渠道的联合，让前沿治疗方案及时触达需要的患者，最终助力‘健康中国2030’宏伟蓝图的实现。”

审校：孙扬 张萌

审核：陶冶