通过改造细胞或基因，为传统疗法无效的疾病提供新的治疗路径。这就是近年来生物医学领域发展最迅速的前沿技术之一——细胞与基因治疗（CGT），它有望成为晚期恶性肿瘤患者的福音。在CGT领域，有着中国药谷之称的大兴生物医药基地正在以服务平台优势加快塑造产业生态，打造国内CGT研发、生产和商业化的重要聚集地。

CDMO服务特色凸显

大兴生物医药基地在CGT等领域集聚了国内领先的CDMO（医药合同研发和生产组织）服务平台，正逐步构建起共享制造、中试生产和商业化拓展的综合服务能力。

走进希济生物CGT cGMP厂房，超8000平方米的空间内，可以为细胞基因药物客户提供从科研级到商业化级的质粒、病毒、细胞产品的生产服务，是京津冀最大的细胞和基因治疗CDMO平台。

这里总计有18条GMP生产线。质粒平台配备2条独立生产线，病毒平台配备3条独立病毒生产线，另配备2条细胞建库生产线；细胞平台拥有5个独立区域共11条生产线；质控平台拥有80余种分析检测方法，可提供各平台的分析方法学。

今年4月初，中国药谷一站式CGT CDMO创新转化平台北京希济生物科技有限公司正式通过国家高新技术企业认定。

一个月后，好消息又从中国药谷传出。北京艺妙宣布，其自主研发的实体肿瘤CAR-T细胞治疗候选药物——靶向GUCY2C的IM96嵌合抗原受体T细胞注射液，正式获得美国食品药品监督管理局（FDA）的新药临床试验（IND）批准，适应症为胃癌和结直肠癌。这是北京艺妙获得的首个美国FDA临床试验批准，也是希济生物通过CDMO服务助力客户企业获批的第8个临床试验批件。

希济生物CEO鲁薪安博士表示：“这不仅是中国实体肿瘤CAR-T药物在全球范围内的重大里程碑，更彰显了中国创新药企正在引领全球基因细胞药物实现技术突破的重大趋势。未来，希济生物将继续为CGT客户提供专业的CDMO服务，全力支持IM96尽快在中美两国开展注册临床试验，并早日申报上市，让这一创新疗法能够为中国和全球广大的实体肿瘤患者及其家庭带来全新的治疗选择和希望。”

据了解，CDMO服务除了在CGT领域落地，还在持续推进核酸药物、载体递送、医疗器械等垂直领域的CDMO服务平台建设，降低创新产品研发生产成本，缩短产品上市时间。

以服务延展制造企业价值链

大兴生物医药基地是北京市唯一一个国家级两业融合示范区，现代服务业与先进制造业在这里加速融合共生。基地积极推进“三医协同”和“三业联动”发展，以服务延展制造企业的价值链，一批制造业企业从“生产制造”向“制造+服务”转型，通过战略合作、股权投资、收并购等各种方式形成价值共创网络，构建起“制造+服务+生态链”协同发展格局。

以细胞治疗供应链国产替代为例，北京同立海源生物科技有限公司与艺妙神州医药科技有限公司等企业形成了联合研发、场景验证的上游供应链国产自主创新生态体系。艺妙神州、希济生物为同立海源开放CAR-T细胞生产用磁珠的验证研究场景，帮助同立海源实现了第一款国产GMP微米磁珠用于CAR-T细胞药物的IND申报，同时同立海源为艺妙神州提供基因细胞药物开发、验证、生产所需的核心原料及定制化服务，降低其研发生产成本。

未来，大兴生物医药基地还将继续强化服务型制造项目的龙头引领作用，积极推进服务型制造企业梯度培育体系建设，推动一批服务型制造新模式、新业态和新平台建设，并争取一批项目纳入市级、国家级两业融合示范重点项目。

大兴生物医药基地以服务型制造高效赋能CGT领域创新突破，是整个园区高质量发展的缩影。

据介绍，大兴生物医药基地在服务型制造新业态新模式、全生命周期服务体系、数字赋能等层面都取得较大进展，CDMO平台、“前店后厂”、生物技术与信息技术融合等层面的一批项目获得市级资源的支持。下一步，基地将从政策精准扶持、重点项目建设、人才培养和金融资本等层面促进服务型制造发展，为高质量建设具有国际影响力的中国药谷增添新动能。

文/魏昕悦

校检：孙朝阳 陈沙

审核：陈月