2023年初春，一封来自美国食品药品监督管理局（FDA）的紧急求助邮件，穿越太平洋，抵达齐鲁制药。邮件核心直指一个迫在眉睫的危机：一种名为“顺铂”的基础化疗药物面临短缺。

齐鲁制药在极短时间内完成了一系列复杂评估与文件准备。FDA亦罕见开启快速通道，将常规需两年以上的审批压缩至不足两个月，特许两批次近7万支顺铂注射液直供美国临床一线，创下了中国药企首次以国内在售、按中国标准生产的药品，直接进入美国短缺药物供应体系的先例。

顺铂案例的背后，折射出中国医药产业在过去十余年中发生的结构性变化：从被动跟随国际规则，到在关键领域具备对等甚至引领能力；从“能不能做”，走向“能不能持续、高质量地做”。

在“十四五”即将收官、“十五五”即将开启的时间节点，齐鲁制药这家扎根山东、走向全球的民族药企，恰好提供了一个观察中国医药产业新质生产力的现实样本。

突破“卡脖子”：从国产替代到创新领航

“您知道我们这款药上市第一年收到最多的投诉是什么吗？”齐鲁制药创新研发中心副总经理赵树雍提了一个令人意外的问题，“是患者说‘我买不到药’。”他指着齐鲁制药历时十年、投入近6亿元研发的抗肿瘤药物安可达（贝伐珠单抗注射液）说道。

作为全球首个抗肿瘤血管生成单抗药物，贝伐珠单抗长期被原研药垄断，是多种实体瘤的一线标准治疗方案。齐鲁制药研发的安可达实现了与原研品结构一致、质量一致、活性一致、临床一致，上市后迅速承载起众多患者的生命期盼。截至2024年底，其已累计销售超2000万支，惠及患者超过117万人。

供不应求，恰恰说明国产高质量替代真实而迫切的临床需求。在医药行业语境中，“卡脖子”并不只是某一个技术点，而是一整套从研发、工艺、质量到供应链的系统能力。安可达的故事，是齐鲁制药“突破卡脖子”的第一步——实现关键药物的国产替代，将患者的希望与国家的“药瓶子”紧紧握住。

类似的故事不断上演：伊瑞可（吉非替尼片）2016年国内首仿上市，打破原研药十余年垄断，迫使进口药价格腰斩，并成功进入美国市场，成为美国唯一在售且市场占有率第一的吉非替尼仿制药；美达信（阿托伐他汀钙片）以国家集采为契机，通过大规模真实世界研究证实其疗效与安全性与原研药相当，以“一盒药钱吃一年”的惠民价格，累计服务超亿心血管疾病患者。

“在极其严苛的条件下，在原研品出现溶出不稳定的情况下，齐鲁制药不同批次产品依然能做到稳定如一，这是我们敢于和原研药做头对头研究的底气。”在介绍某款产品研发时，赵树雍说。国产替代的背后，是质量体系和产业能力的系统构建。

然而，国产替代远非终点。赵树雍表示，医药行业被“卡脖子”的环节，更深层在于高端设备、核心原材料和前沿技术平台，必须在创新端形成新质生产力。对此，齐鲁的选择是“自主研发”与“生态构建”双管齐下。

在供应链层面，公司联合科研院所，历时多年系统推进关键辅料、过滤材料等“工业粮食”的国产化验证。“如今我们已普遍实现‘双备份’，国产方案在部分参数上已开始接近甚至超越进口产品。”赵树雍表示，在设备层面，面对如工业生产和质控等领域技术成熟的进口设备，齐鲁探索通过信息化、智能化集成实现“弯道超车”。

近年来，齐鲁制药坚持“仿制与创新并重”的研发战略，研发投入占比从5%—8%逐步提升至10%以上。仅2024年，研发投入就达到43.8亿元，占销售收入的12%，“十四五”期间累计投入预计超过200亿元。这笔巨额投入，支撑起一个以中美六大研发中心为源头、涵盖5200余名研发人员的全球化创新体系。

在这一体系中，创新不再是“单点突破”，而是平台化能力的集中释放。全球首创的艾托组合抗体1类新药（齐倍安®）依托于公司自主研发的MabPair技术平台，在双功能组合抗体制备和超大规模细胞培养方面实现关键突破，使我国在高端生物药领域实现从“跟跑”到“并跑”乃至局部“领跑”。

目前，齐鲁制药围绕肿瘤、自身免疫、代谢、心血管和神经系统五大疾病领域，布局了从单抗、双抗到ADC、小核酸、多肽、基因治疗等多元技术平台，创新药管线持续扩容。

目前齐鲁制药有近300项品牌非专利药在研，一致性评价过评数、首家过评数、国家集采中标数量行业“三领跑”；20余项生物类似药在研，累计上市16个，获批及在研数量全国“双领跑”；80余项创新药在研，拥有发明专利530项，7项国家科技进步二等奖，“十二五”规划以来重大新药创制国家科技重大专项42项。

“新药研发不会一家独大。”赵树雍坦言，“但中国会在越来越多技术平台上积累起自身能力。就像IT或汽车产业，我们国家人才基数大，迭代速度快。你会看到越来越多中国首发甚至全球首批的新药。”

全球同质、共线生产

在齐鲁制药总部展厅，一句醒目的标语引人深思：“走出去，世界就在眼前；走不出去，眼前就是世界。”这既是企业国际化战略的写照，也道出了其质量理念的核心——国际化不是另起一条线，而是把全球标准落实到每一条生产线上。

齐鲁制药早在20世纪90年代就建立起与国际接轨的GMP管理体系，内部质量标准普遍高于国家标准，这种对质量为先的追求，为其“走出去”奠定了坚实基础。

目前，齐鲁制药的产品已稳定出口至全球100多个国家和地区，是国内唯一同时向欧、美、英、日、澳、加等主要法规市场出口制剂的企业，年出口注射剂约2亿支，多个品种在当地市场占有率位居第一。多个产品中标联合国开发计划署、联合国儿童基金会、泛美卫生组织等国际公共采购。

比“走出去”更深刻的是“全球同质”的理念。齐鲁制药自2013年起推行“国内国际双报”，同一产品同步申报中国与海外监管机构，在同一生产线上按统一标准生产。这意味着，中国患者手中的药，与出口到欧洲、美国的药，诞生于同样的车间、遵循同样的严苛标准、经过同样的质控流程，做到了“无论供应哪里，品质始终如一”。

顺铂短缺供应正是这一体系的集中体现。按照中国标准生产、使用中文包装的顺铂注射液，能够在免于现场检查的情况下直接进入美国临床使用，本身就是对质量体系的验证结果。

类似的例子还有雷珠单抗注射液。2024年4月，该产品从齐鲁制药真核原液车间走向欧洲13个国家，成为首个登陆欧盟市场的国产眼科生物制剂；8月，又在国内获批上市，实现中欧双报、中欧双批。

这标志着中国生物药的质量获得国际市场的认可，也意味着中国眼底病患者在“家门口”就能用上达到国际品质的好药。

在齐鲁制药的真核原液车间，这一国内规模最大的商业化生物药原液生产基地，已全面掌握活细胞大规模培养技术，具备与国际头部药企同台竞技的产业化能力。截至2024年底，齐鲁制药累计接受欧美官方检查113次，人药制剂22条生产线通过FDA认证，质量管理体系获得国际机构的持续认可。

家国情怀：集采担当与有温度的创新

医药不仅是产业，更是公共品。企业的格局，最终要体现在其对国家与人民的责任感上。

在齐鲁制药看来，企业价值最终要回到患者身上，落到对国家与人民的价值回馈与责任担当上。这种价值取向，在其对国家药品集采的积极参与上得到集中体现。

国家药品集中采购，是降低药价、惠及民生、节约医保基金的重大举措。然而，大幅降价意味着对企业成本控制和生产能力的极限考验，并非所有企业都愿意且有能力承接。

齐鲁制药作为行业龙头，则将其视为民族药企的应尽之责。截至2025年11月，齐鲁制药共有109个产品中标及续约，其中30个集采药品同步出口至全球33个国家和地区。

走进齐鲁的展厅，上百种集采中标产品整齐陈列。企业负责人会郑重介绍：“这是我们对中国老百姓的承诺。”以伊瑞可为例，其上市迫使原研药价格下降超过90%，累计为国家节约医保基金数十亿元。

美达信的价格变化也很具有代表性。集采后，10毫克规格单片价格降至约0.2元，以1/27的价格实现国产替代，年治疗费用不足百元，累计惠及超过1亿患者。

参与集采，对于齐鲁而言，不仅是商业选择，更是让“国民好药”回归其治病救人本质的使命践行。

人文关怀同样体现在对用药体验的持续改良上。“任何上市药物都有它现存的问题和缺点，”赵树雍表示，“为了更好照顾用药人群的安全有效和顺应性，就需要布局不同的给药技术和载体来进行药物制剂的创新。”齐鲁制药的研发视野，早已超越单纯的分子实体，扩展到如何让药物更好用、更贴心。

针对儿童、老年人及吞咽困难患者的服药问题，齐鲁制药自2013年便前瞻性布局口溶膜技术平台。其国内独家上市的孟鲁司特钠口溶膜，如同一小片“可溶化的糖纸”，无需水服，入口即化，极大改善了儿童哮喘和过敏性鼻炎患儿的用药依从性。目前，公司已上市6款口溶膜剂，其中5个为国内首家，领跑这一细分赛道。

对于需要长期注射治疗的慢性病患者，频繁给药带来的不便直接影响治疗效果。齐鲁制药开发的长效微球、微晶制剂，如棕榈酸帕利哌酮注射液（每月一次）和注射用醋酸奥曲肽微球，将给药周期从每日或每周延长至每月甚至更久，显著提升了患者的生活质量和治疗依从性。

对于普通百姓而言，药品可及意味着方便获取、更为经济。目前，齐鲁好药已进入全国4000余家三级医院、1.2万家二级医院、19万家基层医疗机构、超过40万家药店，以及大型线上平台，方便患者及时便捷地用上这些国产好药。

“如果我们自己生病，愿不愿意首选齐鲁制药的药？如果是家人、朋友，能不能放心推荐？”这是齐鲁制药内部常被反复追问的问题。40余年积淀，这家企业所建立的，并不仅是规模和品种，更是一种基于质量、责任与情怀的长期信任。

从顺铂出口的紧急行动，到集采降价的长期坚守，再到创新药平台的全链条布局和持续突破，齐鲁制药所呈现的，不只是单一企业的成长轨迹，更是中国医药产业迈向高质量发展、新质生产力加速形成的一个缩影。在全球医药格局深度调整的当下，这种扎实、克制而有力量的前行方式，或许正是“中国药”走向世界最可靠的底座。

校检：韩京华 陈沙

审核：陶冶