2026-01-04 14:51
1月4日，国家卫健委等4部门联合发布《第四批鼓励仿制药品目录》，纳入47个品规的21个药品。这些药品覆盖罕见病、辅助生殖、血液透析等治疗领域，增加患者临床用药选择。
目录药品经国家卫健委等多部门组织专家遴选论证，主要纳入专利即将到期国内未申请上市，或临床供应短缺、竞争不充分的仿制药品种。例如，纳入3个品规精神分裂症治疗药品卢美哌隆、治疗罕见病杜氏肌营养不良的地夫可特、4个国内未上市放射性药品。
目录还纳入了能解决临床特殊需求的药品。例如，用于治疗失眠的苏沃雷生，可改善入睡困难且减少白天嗜睡；在辅助生殖领域，黄体酮阴道缓释凝胶剂和栓剂有望替代传统注射液，减轻患者疼痛等不良反应；纳入缓解血液透析患者瘙痒的地非法林，弥补国内相关治疗空白。
截至目前，我国四批鼓励仿制药品目录共纳入110个药品，覆盖了罕见病、抗肿瘤、地中海贫血等多种重大疾病领域。国家卫健委已联合国家药监局等相关部门建立沟通会商机制，推进鼓励仿制药品研发、注册、生产、使用、报销等配套政策衔接协同，促进合理使用，保障药品供应。进入鼓励仿制目录的药品，可优先申报纳入国家医保目录。
第四批鼓励仿制药品目录
|
序号 |
药品名称 |
英文名称 |
剂型 |
规格 |
|
1 |
贝沙罗汀 |
bexarotene |
胶囊剂 |
75mg |
|
外用凝胶剂 |
1% |
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2 |
地夫可特 |
deflazacort |
片剂 |
6mg |
|
片剂 |
18mg |
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片剂 |
30mg |
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|
片剂 |
36mg |
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混悬剂 |
22.75mg/ml |
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3 |
地非法林 |
difelikefalin |
注射剂 |
65mcg /1.3mL(50mcg/mL) |
|
注射剂 |
50μg/ml |
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4 |
艾沙多林 |
eluxadoline |
片剂 |
75mg |
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5 |
拉坦前列烯酯 |
latanoprostene bunod |
滴眼剂 |
0.024% |
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6 |
卢美哌隆 |
lumateperone |
胶囊剂 |
10.5mg |
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胶囊剂 |
21mg |
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|
胶囊剂 |
42mg |
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7 |
米哚妥林 |
midostaurin |
胶囊剂 |
25mg |
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8 |
奥吡卡朋 |
opicapone |
胶囊剂 |
25mg |
|
胶囊剂 |
50mg |
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9 |
帕瑞肽 |
pasireotide |
微球注射剂 |
10mg |
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微球注射剂 |
20mg |
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微球注射剂 |
30mg |
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微球注射剂 |
40mg |
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|
微球注射剂 |
60mg |
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10 |
帕替罗姆钙 |
patiromer calcium |
口服散剂 |
1g |
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口服散剂 |
8.4g |
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|
口服散剂 |
16.8g |
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口服散剂 |
25.2g |
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11 |
黄体酮 |
progesterone |
阴道缓释 凝胶剂 |
8%（90mg） |
|
阴道栓剂 |
400mg |
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12 |
奎扎替尼 |
quizartinib |
片剂 |
17.7mg |
|
片剂 |
26.5mg |
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13 |
司帕生坦 |
sparsentan |
片剂 |
0.2g |
|
片剂 |
0.4g |
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14 |
苏沃雷生 |
suvorexant |
片剂 |
5mg |
|
片剂 |
10mg |
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|
片剂 |
15mg |
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|
片剂 |
20mg |
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15 |
索格列净 |
sotagliflozin |
片剂 |
0.2g |
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片剂 |
0.4g |
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16 |
曲贝替定 |
trabectedin |
注射剂 |
注射用冻干粉0.25mg |
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注射剂 |
注射用冻干粉1mg |
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17 |
氟[18F]贝他吡 INN:氟[18F]贝他吡 |
Florbetapir[18F] INN：florbetapir (18F) |
注射剂 |
13.5-51mCi/mL |
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18 |
氟[18F]美他酚 INN：氟[18F]美他酚 |
Flutemetamol[18F] INN：flutemetamol (18F) |
注射剂 |
4.05mCi/ml |
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19 |
镓[68Ga]戈泽肽 INN：镓[68Ga]戈泽肽 |
Gallium [68Ga]gozetotide INN：gallium (68Ga) gozetotide |
注射剂 |
注射剂0.5-5mCi/mL |
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注射剂 |
注射用冻干粉25ug |
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20 |
Tc-99m锝替马西普 欧盟：锝[99mTc]替马西普注射液 美国：锝[99mTc]替马西普注射液、注射用替马西普 |
Technetium Tc-99m tilmanocept 欧盟：technetium Tc 99m tilmanocept injection 美国：Kit for the Preparation of Technetium Tc 99m Tilmanocept Injection |
注射剂 |
注射液：N/A、每瓶含250µg（以替马西普计） |
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注射剂 |
注射用冻干粉：50µg（以替马西普计） |
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21 |
普鲁士蓝 |
prussian blue |
胶囊剂 |
0.5g |
