降低癌症术后复发风险，北京创新药企自主研发的个性化肿瘤新抗原疫苗，将为患者带来治疗新选择。记者8月21日获悉，由中关村生命科学园内企业新合生物研发的肿瘤新抗原疫苗XH001注射液，已基本完成Ⅰ期临床研究入组，进入观察阶段。

肿瘤术后的复发与转移，是当下临床尚未满足的核心难题。传统千人一方的治疗手段，总是存在部分患者获益而部分患者无效的情况，难以实现精准的个性化干预。

针对此类困境，新合生物基于自研AI（人工智能）驱动的mRNA（信使核糖核酸）技术平台，整合患者独特的肿瘤细胞突变谱与人类白细胞抗原分型数据，定制对应编码的个性化新抗原疫苗，从而激活肿瘤特异性T细胞，从源头精准清除残余肿瘤细胞，降低复发风险，给患者提供长久保护。

换句话说，疫苗可针对患者病情“量体裁衣”，实现“一人一药”的个性化治疗，为破解肿瘤根治性治疗后的复发难题带来希望。据悉，XH001注射液面向复发高危实体瘤根治术后人群，重点覆盖胰腺导管腺癌、胆道恶性肿瘤、肝细胞癌及胃腺癌等预后较差的癌种。

作为国内最早进入临床阶段的个性化mRNA肿瘤新抗原疫苗之一，XH001的Ⅰ期临床研究于北京协和医院、北京大学肿瘤医院率先启动，随后应国内多位领域专家邀请，在多家医疗机构增设分中心。研究启动后，临床推进迅速，目前已进入剂量扩展阶段。现有临床数据表明，XH001安全性良好，能有效激活抗肿瘤特异性免疫应答。

而在此前的研究者发起的临床研究中，胰腺癌队列的无复发生存期表现优于同类历史对照数据。胰腺癌素有“癌中之王”之称，治疗手段有限，XH001在这一难治癌种上取得的早期积极信号具有重要的临床探索价值。

放眼全球，“AI+mRNA平台+个性化新抗原”这一技术路径，正得到高级别临床数据的验证。8月19日，Moderna与默沙东联合宣布，双方合作用于高危黑色素瘤患者辅助治疗的mRNA个性化癌症疫苗，取得首个Ⅲ期临床试验初步阳性结果，全球生物医药市场迎来历史性时刻。

这一路径，与新合生物XH001所聚焦的“肿瘤术后辅助治疗”方向高度呼应。目前，全球范围内尚无同类产品获批上市，海外Ⅲ期数据的公布，将进一步加速全球同类管线的研发进程。在这条前沿赛道上，北京市正依托中关村生命科学园等创新高地，打造具有全球竞争力的医药健康产业集群，北京创新药企也在肿瘤创新药等领域展现出澎湃动能。