罕见病药品有了审批绿色通道，获批临时进口罕见病药品已累计达24个，惠及患者万余人次；73种药品纳入说明书适老化改革试点，老人不再因说明书“字太小”而苦恼。9月14日，2026年全国药品安全宣传周在京正式启动。在面向市民开展科普宣传的同时，北京市药监局集中亮出今年以来深化监管改革落地成绩单。

在临床急需药械扩品增量方面，北京持续深化罕见病药品保障先行区和临床急需临时进口药械审批绿色通道建设，已累计获批临时进口药械产品33个，其中罕见病药品24个，惠及患者万余人次，并推动13款罕见病药物纳入“普惠健康保”，为病人赢得宝贵的治疗时间。

在“一老一小”保障方面，北京加快药品说明书适老化及无障碍改革试点，累计指导12家企业73个品种纳入试点，让老年人看得清、听得明、安心用；支持儿童药品研发申报，累计将18个在研品种纳入项目制管理，切实提升儿童用药可及性、安全性。

同时，扩容医疗机构自制体外诊断试剂试点。试点医疗机构增至18家、备案产品累计9个，推动全国首个依托真实世界数据完成注册转化的产品“洋白蜡花粉检测试剂盒”获批上市，为超过1万例患者开展快速检测。

在药品补充申请试点拓维方面，作为全国首批试点地区，试点范围由境内扩展至境外，推动全国首个境外生产药品补充申请试点品种“硝苯地平控释片”获批，同步压缩注册检验时限至40个工作日，推动更多新药好药更快惠及临床。

北京加快创新药械获批上市，高标准完成优化创新药临床试验审评审批试点，推动14个项目纳入试点，平均获批时间24.6个工作日，支持符合要求的细胞与基因治疗、全球同步研发等品种纳入30日通道，推动提高临床研发质效。支持人工智能医疗器械、脑机接口、手术机器人等产品研发，累计推动87款第三类创新医疗器械获批上市，数量保持全国第一。

在提升检验能力方面，市药检院、器检院深化落实检验能力“三年提升行动计划”，流感疫苗批签发时限缩短至40个工作日，率先完成医疗器械医用实验室设备安全新国标扩项，细胞与基因治疗、脑机接口、医用机器人等前沿领域检验能力进一步提高。

此外，北京建立研发用物品进口长效机制，累计发布7批生物医药研发用物品进口“白名单”，今年7月30日在两轮试点结束后，正式出台生物医药研发用物品进口工作方案，成为全国首个建立常态化机制的省（市）。

药械进出口更加便利。在首都、大兴机场建立24小时快速通关检验机制，扩大药械出口销售证明开具范围，与加拿大CSA、德国TÜV、挪威DNV等3家国际知名认证机构合作，推动“一次检验，国内国际双报告”，助力医疗器械更快出海。

服务药械扩大生产流通。助力北京生物医药发展新需求，推动5家企业6个生物制品品种获批分段生产；支持开展医疗器械融资租赁和自动售械机业务。

在提升政府服务效能方面，市区两级政务服务事项“全程网办”实办率98%。第二类医疗器械首次注册审评平均用时压缩至39个工作日，创新及优先审评用时压缩至15个工作日，审评效率保持全国领先。