17年攻坚。

9家单位参与。

无数次失败与重来。

2024年，国产术中放疗机器人样机问世，技术水平世界领先。

1人轻松操作，取代三五人连推带拽。

30分钟完成一次术中治疗，抵过术后二三十次放疗。

仅需要花费常规治疗1/4到1/5的费用，即可换来完整疗效。

这不是电影中的科幻故事，而是中国科技工作者给千万肿瘤患者带来的福音：让中国肿瘤患者在手术台上就能完成一次精准放疗，省去术后长达一个半月的痛苦奔波。

国家“十五五”规划建议中提出，健全医保支持创新药和医疗器械高质量发展机制。北京市也专门出台措施，打造具有国际影响力的高端创新医疗器械产业高地。

行业蓬勃发展，前沿技术层出不穷。然而，一个根本性问题也随之凸显：如何确保每一项新技术从实验室安全可靠地走向患者的病床？在首都北京，这道关口的坚定守护者与标准的制定者，正是北京市药品监督管理局所属北京市医疗器械检验研究院，及其承担的全国放射治疗、核医学和放射剂量学设备标准化分技术委员会。他们的工作，构成了连接科技创新与临床应用之间的坚实桥梁。

国产“术中放疗机器人”样机

中国医学科学院肿瘤医院戴建荣教授

北京市医疗器械检验研究院

进口加速器治疗 三五人连拉带拽

2006年，全国第一台术中放疗加速器漂洋过海，落户中国医学科学院肿瘤医院，并于次年正式投入临床使用。彼时，所有人都对这台“高大上”的进口设备寄予厚望，认为这是国内医疗界的一次跨越式升级。

术中放疗，顾名思义，是在外科手术切除肿瘤后，直接在手术台上对暴露的瘤床或残留病灶进行一次性、高剂量精准照射，整个过程仅需30分钟左右。

而与之相比，常规术后体外放疗则需要患者在手术后身体最虚弱的阶段，连续一两个月频繁往返医院，接受二三十次放疗治疗。每次放疗，射线穿过皮肤、肌肉、骨骼等大量正常组织才能到达病灶，副作用难以避免。

然而，当进口术中放疗加速器真正被应用到临床上时，中国医学科学院肿瘤医院戴建荣教授却发现了一个尴尬的问题，进口设备在手术室表现得像一台笨重的“老式机床”。

1600公斤的设备，需要多人协同才能完成一次“对接”。在传统术中放疗中，治疗设备进入手术区域后，医务人员需要组装限光筒和安装支架、调整限光筒和支架的相对位置，并由多名人员共同参与完成治疗头与限光筒的对准。这一过程步骤繁多、操作复杂、高度依赖经验。即使经过反复调整，仍难以完全避免人为因素带来的误差，使精准治疗面临挑战。

更让人哭笑不得的是，看似“先进”的加速器，竟无法自动生成关键参数。放疗范围多大？肿瘤深度多少？该给多少剂量？医务人员只能凭借肉眼观察、用手触摸来判断病灶的大小和深度，然后借助计算器，手动计算所需的照射参数。

戴建荣对此感触颇深：“常规术后体外放疗早就已经进入了‘精准时代’，精度达到亚毫米级，还有CT影像引导、有剂量自动优化算法。但术中放疗却还停留在肉眼观察、手摸判断的原始阶段。两者的技术差距，足足有四五十年。”

当时，我国在术中放疗机器人自主研发领域，几乎还是“无人区”。

“我们要做出真正智能的国产术中放疗机器人。”2007年，一个大胆的想法在戴建荣的心中越来越清晰。

十七年磨一剑 从“一个想法”到“世界领先”

基于多项国家自然科学基金项目的研究成果，在国家重点研发计划项目经费的支持下，戴建荣团队所在的中国医学科学院肿瘤医院联合清华大学、北京航空航天大学共9家单位，正式启动国产术中放疗机器人的自主研发。

然而，从一个朴素的想法，到一台能够真正在手术台旁对患者进行治疗的机器人，这条攻坚之路，远比所有人预想得更为漫长且曲折。

9家单位各司其职、优势互补，有的负责机械臂控制部件，有的承担治疗头轻量化设计，有的致力于攻克荧光成像难题，有的研发剂量调控算法。而负责整机组装的厂房远在西安。这也就是说，当所有分系统研发完成后，必须将“零件”从北京运到西安统一组装，接受最终合体的考验。

承担各个分系统的单位，将各自研发的机器人核心部件，一件件、一批批陆续发往西安。六根精密加工的并联机械臂、一个重约250公斤的治疗头、复杂的控制系统、高度灵敏的成像模块……当这些来自不同实验室的“心血之作”首次在位于西安的组装车间聚齐时，所有人满怀期待而又忐忑不安。术中放疗机器人真的能按照指令动起来吗？

组装完成，联调测试的日子到了。所有人屏息凝神，目光齐刷刷地锁定在机器人身上。

启动指令下达。6根并联机械臂按照预设程序缓缓启动，试图协作“抓住”治疗头并完成一次模拟定位。由于程序兼容性和信号传输延迟方面的偏差，机械臂的响应没能完全同步，治疗头出现了一次意料之外的偏移——它缓缓下坠，碰到了下方的其他零部件。

“当时确实心头一紧，但说实话，并不意外。”团队成员回忆，“这么多分系统第一次联调，出现磨合问题太正常了。”而让他们欣慰的是，这一次“磕碰”也成了整个调试过程中的最后一次——后续通过优化同步协议和增加实时补偿算法，治疗头的运动控制精度被彻底校准，下坠隐患已被完全消除。如今，这套系统已在多次模拟和实测中稳定运行，再也没有出现过任何类似状况。

测试中出现的问题，必须第一时间现场排查。

但术中放疗机器人属于高能量放射性设备，所有测试只能在西安那间拥有特殊防护的厂房内进行，普通的车间无法胜任测试工作。

因此，哪个零部件出了问题，就只能将它小心翼翼地从整机上拆除，细心打包运回远在北京的实验室。在那里，精密检测仪器会对它进行全方位体检，分析失误原因、查找根源、调整参数。一切妥当后，再重新打包，将零件发回西安，开始新一轮测试。

拆、运、测、调、装、改……周而复始。程序不兼容、信号控制偏差、电线磨损、系统数据不稳定，问题解决一个，又冒出两个。这样的调试，整整持续了一年半。但每一次失败，都让团队离正确答案更近一步。

2024年，首台国产“术中放疗机器人”样机正式组装完成。经科技部专家权威评审，其技术水平被认定为世界领先。

国产机器人带来三笔“实惠账”

凝聚了17年心血的国产术中放疗机器人，将困扰临床多年的难题一个个攻克。

在并联机械臂和“柔性力引导”创新技术的精准助力下，过去需要三到五人合力才能搬动的沉重治疗头，如今仅需一人就能轻松完成所有定位操作，即使手术空间狭小，治疗头依然能够灵活运动。而这枚重约250公斤的治疗头，竟是国际同类型设备中最轻的。仅在“减重”这一项指标上，国产术中放疗机器人已经做到了世界第一。

轻量化解决了“操作不便”的问题，但戴建荣和团队成员们深知，一台真正智能的术中放疗机器人，不仅要轻巧，更要“聪明”。为此，治疗头中内置的荧光成像系统，成了机器人的“火眼金睛”。切除肿瘤后，在手术部位喷洒荧光剂，肿瘤残留病灶在荧光下瞬间显影，相机自动采集图像并上传系统，随即生成精准的放疗方案。

这台集轻巧与聪慧于一体的国产机器人，能为癌症患者带来什么？戴建荣为患者细算了三笔“实惠账”，一笔比一笔更实在。

第一笔，是时间账。术中做一次短短30分钟的放疗，效果相当于术后治疗二三十次。以早期乳腺癌患者为例，术中由机器人完成一次治疗后，患者无需再拖着虚弱的病体，一次次赶往医院。即便有些患者还需要术后补充治疗，整体疗程也能够因此缩短一大截。

第二笔，是经济账。机器人完成一次术中放疗的费用，只有术后体外放疗总费用的1/4到1/5，肿瘤患者的经济负担能够因此显著减轻。

第三笔，是效果账。机器人配置电子束囊状施照器，实现乳腺癌球囊状瘤床、脑瘤半球囊状瘤床精准照射；笔形施照器快速扫描，首次在术中放疗领域实现“调强调能”功能。术中放疗机器人可以根据肿瘤的立体形状，给出更加匹配的剂量分布，最大限度地保护周边的正常组织和器官。例如，患有脑瘤的患者，能够更好地保护正常脑组织，未来获得更高的生活质量。而胰腺癌患者在术中放疗后，剧痛往往能得到立竿见影的缓解。

目前，该设备已准备好进入医疗器械注册证申请阶段，未来可广泛应用于乳腺癌、胰腺癌、脑瘤等多种恶性肿瘤的术中治疗。

标准检验 护航医疗设备安全

戴建荣教授团队研发的术中放疗机器人，从世界领先的样机变为患者可用的产品，还必须经过严格的注册检验。这背后，是一整套严谨的国家标准体系在支撑。

“标准做得好，能够推动高端医疗设备发展；做得不好，反而可能形成阻碍。”作为全国放射治疗、核医学和放射剂量学设备标准化分技术委员会主任委员，戴建荣提出，“关键在于既守住安全底线，又给创新留出空间。”

放疗标委会汇集了来自医院、高校、企业和检验机构的60多位专家学者，确保各方利益和技术观点都能在标准制定过程中得到充分协商，最终形成科学、可行、引领产业健康发展的行业准则。

北京市医疗器械检验研究院（以下简称“市器检院”），正是制定这套标准的组织者与重要贡献者。作为放疗标委会秘书处的承担单位和国际标准化组织的国内对口单位，市器检院在国内放疗设备检验领域始终处于遥遥领先的地位。

“我们的工作，听起来专业，但离民生一点也不遥远。”市器检院副院长梁振士说，“核心就是为医疗器械的安全性和有效性兜底。”

梁振士介绍，安全，是守护民生福祉的重要防线；有效，则是输出的剂量能真正达到治疗效果。对于术中放疗机器人、质子重离子放疗设备等高端医疗器械，检验更是严苛到毫米甚至亚毫米级，涵盖物理性能、机械精度、电气安全、辐射防护等方方面面。

负责一线检验工作的市器检院正高级工程师、标委会秘书长焦春营介绍：“我们就像‘考官’，但更是‘辅导员’。”面对首次注册、对标准理解不透彻的企业，市器检院检验团队会花大量时间沟通，帮助企业理解标准和规则。

“规范的检验能够让企业后续产品研发有的放矢、少走弯路，实质上是推动了整个产业的快速发展。”他说。

从“跟跑”到“领跑” 国产装备赛道超越

标准与检验体系的日臻完善，如同铺设好了高质量的轨道，让国产高端医疗装备得以加速“奔跑”。

回顾过去，高端放疗设备市场曾长期被进口品牌主导。大概在2015年之前，送检的设备大部分还是进口的。但变化悄然发生。随着国家将高端医疗器械作为战略重点扶持领域，国产创新力量不断崛起。据国家药监局数据，仅2025年就批准了76个国产创新医疗器械上市，其中不乏肿瘤放疗领域的产品。

“现在国产设备越来越多了。”焦春营说，“这就像汽车行业，国产车选择多了，品质上来了，整体价格就会更加合理。”以质子重离子放疗设备为例，这类曾斥资数亿元、有一个足球场那么大的“巨无霸”，实现国产化后，设备成本有望显著降低，最终惠及公众健康福祉。

市器检院的角色，也从过去的检验进口设备为主，更多地转向助推国产“首台套”重大装备上市。从2014首台国产碳离子治疗系统注册检验、2020国产首台质子治疗系统注册检验，到去年首台国产化小型质子治疗系统检验，这些标志着国产突破的成果背后，都有市器检院检验团队的标准引领和技术支撑。

市器检院党委书记、院长徐松雁总结道：“我们的使命，可以概括为‘保安全，促发展’。目前国内高端医疗器械发展势头强劲，已经从‘跟跑’实现了‘并跑’，并在部分领域开始‘领跑’。”她展望，随着产学研医检协同创新的深化，市器检院将持续筑牢安全底线，通过严谨的标准与检验，护航更多高端医疗装备从北京走向全国、迈向世界。

从手术室里医生迫切期望解决的临床痛点，到实验室中科研团队的技术攻坚，再到标准委员会的规则制定与检验机构的严格把关，最终成为肿瘤患者触手可及的生命希望。术中放疗机器人所经历的旅程，正是中国高端医疗装备创新生态日趋成熟、自主创新能力持续提升的体现。它为战胜疾病贡献“中国智慧”的同时，也让“健康中国”的愿景里，多了一份科技创新普惠于民的温情。